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热烈庆祝吉林敖东药业集团延吉股份有限公司注射用盐酸平阳霉素,进入由中国医学科学院组织国内权威专家精心编著,由中国协和医科大学出版社出版的《临床路径治疗药物释义》骨科分册(上册)推荐用药,该书涵盖了药品的政策和学术来源,并在临床路径及相关释义中,对"治疗方案选择"、"选择用药方案"、"术前、术中、术后"用药、"医师表单医嘱用药"等项下涉及相关药物的信息进行了归纳整理。是帮助临床医生了解药物的平台。
进入治疗给药方案,便于临床专业参考使用,帮助医务工作者更加准确地理解,解读临床路径地每一个具体流程,单元。把握和正确使用临床路径,规范临床医疗行为,提高医疗质量,从而更优质地发挥药物临床治疗效果。
药品名称 | 注射用盐酸平阳霉素 Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection |
适应证
| 主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等头颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。对肝癌有一定的疗效。对翼状胬肉有显著疗效。 |
制剂和规格 | 冻干粉针剂:8mg(以盐酸平阳霉素计) |
用法与用量 | 1.静脉内注射:用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5~20ml溶解本品4~15mg(效价)/ml的浓度注射 2.肌内注射:用生理盐水5ml以下溶解本品4~15mg(效价)/ml的浓度注射 3.动脉内注射:用3~25ml添加抗凝血剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4~8mg(效价)作一次动脉内注射或持续动脉内注射 4.成人每次剂量为8mg(效价),通常每周给药2~3次。根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般为80~160 mg(效价)。一个疗程的总剂量为240mg(效价) 5.肿瘤消失后,应适当加给药,如每周1次8mg(效价)静注10次左右。6.治疗血管瘤及淋巴管瘤:平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤:每次4~8mg,溶入注射用水2ml~4ml,有囊者尽可能抽尽囊内液后注药,间歇期至少1月,5次为1个疗程。3个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤:每次注射平阳霉素4~8mg,用生理盐水或利多可因注射液3ml~5ml稀释。注入瘤体内,注射1次未愈者,间歇7~10天重复注射,药物总量一般不超过70mg(效价) 7.治疗鼻息肉:取平阳霉素1支(含8mg)用生理盐水4ml溶解,用细长针头行息肉内注射,每次息肉注射2ml~4ml,即一次注射1~2个息肉。观察15~30分钟有无过敏反应,每周1次,五次为1个疗程,一般1~2疗程。 |
注意事项 | 1. 发热,给药后如患者出现发热现象,可给予退烧药。对出现高热的病人, 在后的治疗中应减少剂量,缩短给药时间,并在给药前后给予解热药或 抗过敏药剂 2.病人出现皮疹等过敏症状时应停止给药,停药后症状可自然消失 3.病人出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状,同时胸部X-光片出现异常,应停止给药,并给予甾体激素和适当的抗生素。 4.偶尔出现休克样症状(血压低下、发冷发热、喘鸣、意识模糊等),应立即停止给药,对症处理 5.局部用药的用法用量供临床医师参考。 6.需按医师处方指示用药。 |
禁忌 | 1. 对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。 2. 对肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。 |
不良反应 | 平阳霉素的不良反应主要有发热、胃肠道反应(恶心、呕吐、食欲不振等)、皮肤反应(色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脱发,肢端麻病和口腔炎症等,肺部症状(肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博莱霉素。 |
特殊人群用药 | 肝、肾功能不全患者:尚不明确 儿童:未进行该项实验且无可靠参考文献 老年人:未进行该项实验且无可靠参考文献 妊娠与哺乳期妇女:未进行该项实验且无可靠参考文献 |
药典 | Chin.p. |
国家处方集 | CNF |
医保目录 | 【保 (甲) 】 |
基本药物目录 | |
推荐依据 | 乔国梁,郑世信,刘凤安,等.平阳霉素联合地塞米松注射治疗耳鼻咽喉部血管瘤75例临床效果探讨 [J].当代医学,2010,16(14): 142-143 |
2017年1月,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,提出2020年底前将实现二级以上医院全面开展临床路径管理。为了更好地贯彻国务院办公厅医药卫生体制改革的有关精神,帮助各级医疗机构开展临床路径管理,保证临床路径试点工作顺利进行,中国医学科学院组织国内权威专家精心编写了《临床路径释义》系列丛书,在此基础上,中国协和医科大学出版社组织了国内临床药学、药理专家共同编写了《临床路径治疗药物释义》系列丛书,该书涵盖了药品的政策和学术来源,并就临床路径及释义的“治疗方案选择”“选择用药方案”“术前、书中、术后”“医师表单医嘱用药”等所涉及药物相关信息做了归纳整理,是帮助临床医生了解药物的平台。
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司于1998年9月发起创立,非公股份有限公司(是吉林敖东药业集团股份有限公司的全资子公司),全国少数民族商品定点生产企业、国家高新技术企业。公司是集药品研发、生产、经营为一体的现代化制药企业,拥有国内一流的GMP标准厂房和国际先进的生产、研发、检测装备,公司可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、化学原料药、抗肿瘤原料药等8个剂型130多个品种、文号。是一个高新技术和名牌优势产品为支撑的科技先导型,质量品种效益型,规模结构合理型的高科技医药企业。
注射用盐酸平阳霉素是由平阳链霉菌(Stieplomyces Pingyangensisn.S.P)产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素,能抑制癌细胞DNA的合成和切断DNA链,影响癌细胞代谢功能,促进癌细胞变性,坏死。 体外实验证明:平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌BEL7402,胃癌MGC803,鼻咽癌CNB-2,结肠癌HT-29和口腔鳞癌KB均有较强的杀灭作用。 在体内:平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256,小鼠肉瘤180,肉瘤37,肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用,对小鼠皮下接种的结肠癌C20;食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和BleomycinA2。平阳霉素为细胞周期非特异性药物,对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。 2.毒理 用18~20克体重的小白鼠,雄雌各半,随机分组,每组10只动物,分别由静脉或腹腔内注射平阳云霉素,观察14天,记录死亡动物数,用机率对数绘图法测定LD50 和LD10。 结果:平阳霉素静脉注射的LD50为165ml/Kg,LD10为100 ml/Kg;腹腔内注射的LD50为188 ml/Kg,LD10为125 ml/Kg。
山东大学口腔医学院口腔颌面外科近6年来采用平阳霉素( PYM )囊腔注射治疗颌骨动脉瘤样骨囊肿研究,上海第二医科大学附属第九人民医院教授对部分病例的会诊及治疗给予指导,得到较满意的疗效。
动脉瘤样骨囊肿(aneurysmal bone cyst, ABC)是一种溶骨性、膨胀性、腔内充满血液的良性瘤样病变, 主要发生于 20 岁以下的年轻人和儿童, 成人少见。可发生于躯干的任何骨骼, 以四肢长骨及脊柱多见, 而发生在颌骨的较少, 传统治疗以手术为主。然而, 手术的创伤较大, 有的需要截骨、植骨等处理, 给患者带来重大的身心创伤。颌骨 ABC 的发病原因至今仍不明确, 多数学者认 为 是 由 外 伤 引 起; 而 早 在 上 个 世 纪 50 年 代,Lichtenstein 假设可能为病骨内有血液动力系在局部发生持续性变化, 促使静脉压升高致使血管扩张及血管床增加而造成。通过病理学检查, 镜下见无内皮细胞衬里, 为含类骨质及无数破骨细胞样多核巨细胞的纤维中隔所组成。临床上根据其典型的影像学特点及穿刺检查, 基本上可以诊断, 但是应与巨细胞瘤及颌骨中心性血管瘤等认真鉴别, 典型颌骨 ABC 的 X 线片可见囊状密度减低影, 囊腔大小不等, 呈“皂泡状”或“蜂窝状”改变, 在下颌骨多呈“气球样”或“吹气样”特征, 内有或粗或细的骨小梁样间隔或骨嵴。Eilis 等倡导的两管抽液法可作为另一项临床诊断要点, 连续抽出的两管液体均不凝固, 送检作红细胞压积实验, 第一管红细胞体积小, 而第二管明显增加。本组 3 例病人均具有以上特点。平阳霉素治疗首次应用 4 mg, 是为防止严重过敏反应发生, 尝试小剂量应用相对比较安全; 第二次以后均增加到 8 mg。而且保证其浓度在 1 mg/ml 左右以及加用适量的地塞米松也是为了防止过敏反应发生及减轻组织水肿, 避免坏死。加入适量利多卡因是为了减轻治疗过程中的疼痛。所有病人均未见严重过敏反应发生, 局部组织仅轻度肿胀, 松动的牙齿经固定后可以咀嚼食物, 避免了因牙齿松动而导致的继发性牙龈或牙周出血。当 3~4 次治疗后无法注射药物( 因囊壁坚硬) 时, 或注射阻力增加时, 提示囊壁增厚有新骨形成, 可改用骨髓穿刺针注射, 以后定期拍片观察, 暂不用药; 如果囊肿呈进行性缩小, 说明治疗有效。关于此病的诊断, 仅通过临床表现及 X 线检查仍然难以和颌骨中心性血管瘤等准确鉴别, 因为是非手术治疗且无法取活检, 所以也不可能用病理学确诊;这几例颌骨 ABC 的诊断除了 X 线检查及临床表现外, 还通过以上所述的 Eilis 等倡导的两管抽液法及许多专家的会诊, 以及在治疗中的观察分析。
本病好发于青少年, 且囊肿一般较大, 手术刮除或截骨、植骨等势必给患者带来面形的改变、咀嚼功能的减退以及心理的创伤, 严重影响了其生活的质量。Dormans 报道 ABC 的手术复发率较高, 约 10%~59%, 10 岁以内更高为 5/7。虽然近来有采用内窥镜治疗、碟形术及自体骨髓移植术等治疗 ABC 疗效较佳的相关报道, 然而非手术治疗的报道甚少。该院根据平阳霉素治疗血管瘤的理论以及本身的药理学特性, 认为 PYM 对囊壁组织可产生非特异性损伤,使细胞代谢紊乱, 抑制破骨活动, 阻断囊肿与血循环间的直接联系, 促使囊肿逐渐缩小, 最后消失。
山东烟台中心医院以平阳霉素(PYM)+VitB1 骨孔注射治疗原发性三叉神经痛患者 93例, 经严密观察、精心护理, 效果显著。治疗后显效 82例 (88.17%), 有效 8 例(8.6%), 无效 3例(3.22%), 总有效率 96.77%。治疗后患者局部组织肿胀,未做任何处理, 4d后局部组织反应消失。全组病例未出现全身不良反应, 本组所有患者在治疗前均进行血常规检查白细胞均在(5 ~ 10)×109/L, 无 1例因白细胞减少而终止治疗。治疗前准备:CT扫描排除颅内占位性病变, X线拍片检查副鼻炎性病变。在未做治疗前进一步明确疼痛的部位及板机点。治疗时护理 PYM8mg加 2%利多卡因 4ml, 首先抽PYM2ml(相当于 4mg)溶液 +注射用水 1ml+VitB1 100mg。患者正面坐在牙科治疗椅上, 眼正视前方, 按照体表解剖标志来确定准确的注射点, 用 0.5%碘伏注射区皮肤消毒, 口腔黏膜用 0.2%碘伏消毒, 5ml针管抽药后更换 5号针头, 垂直进针深达骨面,与皮肤成 45°角将针刺入位于神经的骨孔内。患者若出现局部肿胀、麻木症状为暂时性的, 4 ~ 5d可自行缓解。如有头晕、恶心、昏厥和心率加快, 可以根据临床对症处理。